La conformité aux ICH-GCP est un pilier fondamental de la recherche clinique. Toute défaillance peut entraîner des audits négatifs, des retards ou l’invalidation des données. S’appuyer sur des équipes locales formées et encadrées est un levier clé de sécurisation.
1. Pourquoi les GCP sont non négociables
Les Good Clinical Practices garantissent :
- la protection des participants,
- l’intégrité des données,
- la crédibilité scientifique des résultats.
Elles s’appliquent à toutes les étapes : inclusion, suivi, documentation, data management et reporting.
2. Le rôle clé des équipes locales
Les équipes locales (ARC, TEC, coordinateurs, data managers) sont au cœur du dispositif :
- suivi des patients,
- gestion de la documentation source,
- respect du protocole,
- coordination avec les promoteurs et CRO.
À Madagascar, de nombreux professionnels sont déjà formés et expérimentés sur des projets internationaux.
3. Le modèle Pharmaspecific Portage
Pharmaspecific Portage garantit :
- la sélection rigoureuse des profils,
- la formation GCP obligatoire,
- l’application de SOP strictes,
- la préparation et l’accompagnement des audits,
- la traçabilité et la qualité des données.
Ce modèle réduit considérablement les risques opérationnels pour les sponsors et CRO.
4. Un gain de temps, de qualité et de coûts
Les équipes locales permettent :
- une meilleure continuité terrain,
- une réduction des déplacements internationaux,
- une réactivité accrue,
- une meilleure maîtrise des délais et des budgets.
Elles constituent un levier stratégique pour sécuriser et accélérer les études cliniques.
